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新型冠状病毒(SARS-CoV-2)抗体检测试剂盒(酶联免疫法) 
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货号: XG100H2

试剂盒.jpg

【产品信息】

产品名:新型冠状病毒(SARS-CoV-2)抗体检测试剂盒(酶联免疫法)

英文名称:SARS-CoV-2Antibody Assay KitELISA

货号:XG100H2

规格:96T

【预期用途】

本试剂盒用于体外定性测定人血液样本(血浆、血清)中新型冠状病毒(SARS-CoV-2)抗体。

适用于各级医疗机构针对就诊患者、复工员工、返校学生及居民进行SARS-CoV-2病毒抗体快速筛查,可实现快速精准的血清学检测。

仅限于体外科研用途。

【检验原理】

本品采用间接ELISA方法原理,用重组表达的SARS-CoV-2病毒S1蛋白包被可拆酶联反应板,加入待检标本反应后,洗涤除去未结合物,加入辣根过氧化物标记的山羊抗人IgGH+L)多抗,形成了包被重组SARS-CoV-2病毒S1蛋白-抗体-HRP标记多抗复合物,通过TMB显色程度来指示样品中抗体含量。

用配套酶标仪检测酶联板,根据OD450值判定检测结果。样品中SARS-CoV-2病毒抗体浓度与OD450值呈正比的量效关系。

【主要组成成份】

规格

组份

数量

96T

S1蛋白包被板

12×8

100X酶结合物

1

稀释液

2

20X洗涤液

1

底物显色液A

1

底物显色液B

1

阴性质控品

1

阳性质控品

1

注:阴性质控品的转换系数具有批特异性,具体值请参见组分标签。

【储存条件及有效期】

1. 试剂盒密闭放置于2℃-8℃,避光保存,有效期12个月。

2. 开封后有效期3个月。

【仪器要求】

多功能酶标仪:用于显色结果数据测定。

【试剂和耗材要求】

试剂盒中不包含,需自行准备以下试剂和耗材。

1.纯化水:超纯水或去离子水.

2.终止液:0.2M H2SO4.

3.移液器,计时器,配套枪头等

【样本要求】

1. 样本类型

可检测的样本类型为人血浆、血清。

2.溶血和浑浊等对吸光度有干扰的样本可能影响测定结果。

3.样本的收集和处理

采血后分离出的血清/血浆样本在2-8℃储存时间不得超过1周。如果无法在采血后1周内进行测定,需将血浆/血清样本密封后,置于-20℃以下,不超过1个月,避免反复冻融。

【检验方法】

1.平衡

将所需试剂移到室温(10℃-30℃)平衡30分钟。为保证检测结果的准确性,检测时使用复孔。

2.溶液配制

洗涤液:取120X洗涤液,用纯化水20倍稀释(例:50ml20X洗涤液加950ml的纯水稀释),彻底混匀后备用。

酶结合物工作液:取出100X酶结合物用稀释液稀释100倍(例:110μl100X酶结合物加10.9ml的稀释液稀释),充分混匀后避光放置,备用。

3.加样

将待测样本和质控品使用稀释液稀释20倍(例:11μl的样本加209μl的稀释液稀释),混匀。

将包被板从密封袋中取出,然后根据附表1推荐上样顺序将稀释后的质控品和样本按照100μL/孔的体积加样(建议使用复孔进行检测),轻拍板混匀。

置于室温孵育30分钟(每隔5分钟轻轻拍板混匀,或置于恒温震荡器中,以保证检测效果)。

4.洗涤

使用自动洗板机操作,弃去各孔内液体后,用洗涤液洗涤微孔(250μL/孔),共重复洗涤3次,然后弃掉板内所有液体(建议在纸上拍干)。

5.加酶结合物工作液

每孔加酶结合物工作液100μL。置于室温孵育15分钟(每隔5分钟轻轻拍板混匀,或置于恒温震荡器中,以保证检测效果)

6.洗涤

同步骤4

7.显色

每孔分别加底物显色液A 50μL,底物显色液B 50μLAB液均需避光处理,建议先加A液,所有孔加完A液后再加B液),轻微振荡混匀后置25℃避光显色5-10分钟(显色时间可根据显色效果来决定,如加完显色液后迅速显色且颜色较深,则可立即进行下一步的终止反应)。

8.终止

按照加AB液的顺序在每孔中加入终止液50μL,轻微混匀。

9.数据测定

选择酶标仪,主波长450nm,在加入终止液后30分钟之内测定各孔OD值并记录数据,同时拍照记录显色结果。

10.数据处理

若选择了参考波长(620nm630nm),则利用主波长减去参考波长的数据计算复孔平均值作为最终数据;若只有主波长,则使用主波长的数据计算复孔平均值作为最终数据。

【检验结果的解释】

1.计算阴性质控品吸光度值(OD450)的平均值(AVG1),AVG1乘以转换系数作为阴性临界点值(Cut-off.

2.计算阳性质控品的吸光度值(OD450)的平均值(AVG2),作为阳性临界点值(PC)。

3.若样本吸光度值大于等于阳性临界点值(PC,则该样本检测结果为阳性,表示检测到样本中有识别新型冠状病毒的抗体;若样本吸光度值小于阴性临界点值(Cut-off,则该样本检测结果为阴性,表示未检测到样本中有识别新型冠状病毒的抗体;若样本吸光度值小于阳性临界点值(PC)且大于等于阴性临界点值(Cut-off,则该样本检测结果为灰区,需进一步的实验确认。

【检验方法的局限性】

1.超出试剂盒测定范围的测定结果,结果不可信。

2.严重溶血样本会导致检测结果异常。

3.试剂盒的检测结果仅供临床参考,不能单独作为确诊或排除病例的依据。为达到诊断目的,此检测结果要与临床检查、病史和其他的检查结果(核酸检测等)结合使用。

【注意事项】

1.本试剂仅用于科研用体外检测。

2. 真空包装的包被板若发生漏气吸潮,可能会导致检测结果异常。

3. 不同批次、不同品种的试剂不得混用。

4. 请严格按照说明书合理储存和使用试剂。

5.避免阳光直射。

6.检测工作必须符合生物安全守则规定,严格防止交叉感染。

7.所有样品、洗涤液和各种废弃物都应当作潜在危害性物质处理。

【参考文献】   

ZhaoRQ et .al “Early detection of SARS-CoV-2 antibodies in COVID-19 patients as aserologic marker of infection” submitted   

【基本信息】

注册人:北京派迪畅科技发展有限公司

生产企业:江苏拜明生物技术有限公司

【医疗器械注册证编号/产品技术要求编号】

申请中

【说明书核准及修改日期】

核准日期:2020/04/01      修改日期:2020/04/02



附表1:推荐上样顺序




1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

A

阳性质控品

样本7

样本15

样本23

样本31

样本39

B

阴性质控品

样本8

样本16

样本24

样本32

样本40

C

样本1

样本9

样本17

样本25

样本33

样本41

D

样本2

样本10

样本18

样本26

样本34

样本42

E

样本3

样本11

样本19

样本27

样本35

样本43

F

样本4

样本12

样本20

样本28

样本36

样本44

G

样本5

样本13

样本21

样本29

样本37

样本45

H

样本6

样本14

样本22

样本30

样本38

样本46



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