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新冠疫苗初现曙光 保护抗体急待检测

文章附图

11月9日,辉瑞/BioNTech官网发布消息称,新冠肺炎候选mRNA疫苗BNT162b2在没有感染过新冠病毒的参与者身上,已经展现出强大的有效性。预防新冠肺炎的有效性超过90%!

根据WHO统计,156个新冠疫苗处于临床前研究,42个在临床研究中。针对新冠疫苗的有效性和安全性问题,复旦大学姜世勃教授等人在Nature Review Microbiology发文,回顾了开发呼吸道合胞病毒(RSV)、登革热(DENV)、非典和中东非典疫苗的过程中遇到的疫苗相关的疾病增强(VADE或ADE)效应的实例,指出S蛋白诱生的高浓度非中和抗体或低浓度的中和抗体反而可能会导致VADE现象。一些证据表明,从新冠康复病人中均可测到中和抗体,然而抗体反应的持续时间和针对随后自然感染的长期保护的能力却是未知。多个二次感染新冠的案例已见报道,且有病情加重甚至死亡的案例。姜教授在文中指出,疫苗诱导的中和抗体效价是有效性和安全性评估的重要指标,因为不达标的中和抗体浓度不仅不能有效中和并可能增强新冠病毒感染。而FDA建议的达标新冠中和抗体滴度至少为1:160,因此接种新冠疫苗后,希望接种者的新冠中和抗体滴度最好也能高于1:160. 同时也希望中和抗体引起的应答持续周期至少为6个月。

国家药监局药品审评中心在《新型冠状病毒预防用疫苗临床评价指导原则(试行)》及起草说明中也表示,“疫苗上市后,应继续观察在大范围接种情况下的安全性和临床保护效果,并对保护持久性继续进行研究。

病原体表面蛋白上的糖基是最强的B细胞表位之一,同时也是迷惑我们免疫系统的迷彩服。通过改变糖基化位点的3D构象,新的流感毒株可以轻易逃脱之前接种的流感疫苗的防御。据报道,SARS-CoV-2 S蛋白糖基化高达66个,比艾滋的糖蛋白还多一倍。近半个世纪过去了,艾滋疫苗仍未成功,故新冠疫苗的研发挑战也巨大。如图1所示,新冠病毒S蛋白的“冠部RBD”附近有多个糖基化,据Watanabe等报道,RBD深埋在10个糖基化的阴影(Shielding)下,只有其旁边的糖基和人细胞表面的肝素结合后,RBD才会突出去结合ACE-2,平时免疫系统无法轻易发现它。


图1为新冠病毒S蛋白的糖基化位点分析。“Site-specific analysis of the SARS-CoV-2 glycan shield”。Yasunori Watanabe, Joel D. Allen, Daniel Wrapp, Jason S. McLellan, Max Crispin。


而处于杆上(S2)的浓密的12个糖基化,则把免疫系统的注意力吸引开,结果如图2所示,接种了含有全长S蛋白的新冠疫苗后,小鼠产生了太多无用的识别S2的抗体(大约占90%),太少具有保护的S1抗体(仅占10%),中和抗体滴度远没有达到FDA期望的1:160。

图2 新冠疫苗抗体滴度测定结果。Doremalen, et al. https://doi.org/10.1101/2020.05.13.093195 : bioRxiv


辉瑞预计在2020年全球供应的疫苗数量将达到5000万剂,2021年生产的疫苗数量将达到13亿剂。未来,疫苗接种群体愈发庞大,对新冠保护抗体滴度的监测迫在眉睫,而目前的体外病毒中和实验根本无法满足此巨大的市场需求。基于新冠S1蛋白作为抗原的新冠中和抗体ELISA试剂盒和金标试纸条则将在新冠疫苗有效性和安全性方面起到保驾护航的重要作用。

派迪畅基于其拥有专利保护的病毒重组蛋白真核表达技术,在中国疾控中心领导下,在国内多家优势单位协助下,在全球率先开发出新冠S1抗体ELISA试剂盒和金标试纸条,并获得了欧盟CE认证或美国FDA-EUA备案,录入中国商务部出口白名单,可用于新冠感染筛查、感染后或接种疫苗后的抗体亚型和保护抗体滴度评价等,助力抗击新冠病毒。

应用场景1:临床应用—IgG抗体滴度检测

货号:XG100H2

名称:SARS-CoV-2 Antibody ELISA Kit(Human) (CE认证/FDA EUA认证,通过商务部白名单)。

用途:ELISA试剂盒可用来检测血清,血浆样本中结合SARS-CoV-2 S 1的抗体滴度,特异性强,背景低,信噪比高,通量高,快速简便,易操作。

我们的临床研究发现针对新冠S1蛋白特异的抗体有下面几个特点:

1)来得急:一发病就可以测到S1蛋白抗体;

2)违常理:抗体男人比女人多、老人比年轻人多、重症病人中和抗体比轻症多;3)走得快:康复后第14天抗体水平最高,但是第28天下跌近半,有的病人2-3个月后抗体归零。

图3新冠S1蛋白抗体的临床血清学研究。Zhao R.Q,   M.H.Li, GF Gao,   et al., L. Sun, Clinical Infectious Diseases(2020)



应用场景2:疫苗免疫原性评价——S1抗体滴度和亚型分析

应用我们的专利高效表达的S1蛋白,我们同时也开发出了可以特异性检测S1抗体滴度和亚型的相关ELISA试剂盒。

如图4所示,在佐剂的帮助下,新冠S1-Fc融合蛋白可以在4周内快速诱导出高滴度S1蛋白特异抗体,且抗体亚型为IgG1和IgG2b为主,没有会诱导强烈免疫过激反应的IgG3亚型。

图4新冠S1蛋白抗体滴度和亚型的研究。

左图为不同剂量S1-Fc蛋白免疫后的抗体滴度变化情况,右图为免疫后抗体滴度亚型检测结果。




应用场景3:疫苗接种有效性评价

推荐产品:新型冠状病毒 (SARS-CoV-2)S1抗体胶体金试纸条(CE认证,通过商务部白名单)。

货号:XG200H1

本试剂盒采用胶体金标记技术、免疫层析技术和双抗原夹心原理,结合垫固定有标记胶体金的 SARS-CoV-2 S1-His蛋白、分析膜包被有 SARS-CoV-2 S1-Fc蛋白,对照条带包被有抗His抗体55F8。在空白血清中添加猴新冠中和抗体(货号:XG100H1-3)作为质控(假病毒中和抗体滴度1:3000)。如图5所示,1:100倍稀释的猴中和抗体阳性血清,金标试纸条显示明显阳性,表明派迪畅新冠金标试纸条的中和抗体滴度检测灵敏度为1:30。

图5新冠S1蛋白抗体快速检测试纸条灵敏度研究。

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