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还在做IgM抗体、IgG抗体检测?新冠总抗体检测才是王道!

来源:派迪畅检测微信公众号网址:https://mp.weixin.qq.com/s/Rv4Mw6-DoGl0
文章附图

新型冠状病毒疫情全球仍在不断蔓延,快速识别出新冠感染患者,减少交叉感染,对疫情防控至关重要。核酸检测是新冠病毒检测的金标准,但是受取样影响,检测的敏感性受限,同时由于需要专业设备和人员操作,检测时间周期较长,用于大范围检测效率受影响。抗体检测作为核酸检测的重要补充,操作简单,检测时间一般仅需15-20分钟,已成为新冠诊断的重要手段,极大的加速了新冠诊断的时间。

抗体是一类能与抗原特异性结合的免疫球蛋白,大致可分为5类,即IgM、IgD、IgG、IgA和IgE。目前新冠抗体检测试剂主要有总抗体检测、IgM抗体和IgG抗体检测。

1、新冠抗体检测的方法

根据试剂的来源和标本的情况以及检测的具体条件,免疫学检测抗体的模式主要分为:捕获法、间接法、双抗原夹心法等,以胶体金方法学为例,主要的方法有:(1)捕获法:IgM的检测常用于传染病的诊断。用高纯度重组抗原包被固相,抗人IgM抗体为标记物,以捕获血清标本中的IgM,此法常用于病毒性感染的早期/急性期诊断;(2)间接法:主要用于测抗体,检测模式为T线条包被高纯度重组抗原,以A蛋白为金标记物,检测样本中的抗体;(3)双抗原夹心法:T线包被高纯度重组抗原,金标记物重组抗原,检测样本中的抗体。

胶体金、酶联免疫吸附实验(ELISA)、化学发光、荧光免疫等在多种传染病项目中多采用间接法,但是因抗原制备及试剂生产工艺的影响,常存在假阳性和漏检等局限性,而双抗原夹心法模式是酶标记抗原代替酶标记二抗[1],胶体金模式是金标抗原代替金标A蛋白,此方法可以检测包括IgM和IgG在内的总抗体,近年来,包含乙肝抗体、梅毒抗体[1]、艾滋病毒抗体[2]、丙肝抗体[3]等领域都已经成功的运用,艾滋病抗体检测更是实现了从间接法到双抗原夹心法第四代检测。在间接法模式中,高浓度的非特异性免疫球蛋白对其结果影响很大,加样检测时样本需要稀释,而双抗原夹心模式,可以选择直接加样,不受类风湿因子等因素的干扰,特异性较捕获法、间接法都高,同时可以检测样本中各类型抗体(包含IgM和IgG)[4]。

通过双抗原夹心检测总抗体,既包含了IgM抗体检测早期诊断新型冠状病毒的优势,又有检测IgG抗体既往感染(包含处于恢复期IgM下降的患者)的特点,可以更好的防止漏检,缩短诊断窗口期,具有更高的特异性和灵敏度,同时节省操作时间和成本、方便快捷,减少交叉污染等优势,在新型冠状病毒检测中具有重要的价值!从已报道的新冠抗体检测研发进展上来看,目前出现的检测IgM和IgG抗体的方法主要是捕获法和间接法,而双抗原夹心的技术难度较高,常用来检测总抗体。

2、研究证实:新冠总抗体诊断新冠肺炎优于IgM+IgG抗体联合诊断

近期,多篇国际期刊发布了在新冠病毒感染过程中新冠总抗体(Ab)、IgM抗体和IgG抗体诊断新冠感染及与疾病感染时间关系的研究。新冠总抗体的检测采用双抗原夹心法,IgM抗体和IgG检测采用捕获法。3种检测方法中,总抗体检测均显示出比IgM更高的敏感性和特异性。与总抗体相比,单独IgM抗体、IgG抗体、IgM抗体+IgG抗体诊断新冠肺炎的的敏感性均低于总抗体。特异性验证表明新冠总抗体、IgM抗体和IgG抗体的特异性分别为99.1%、98.6%和99.0%[5]。

新冠抗体与疾病感染时间关系的研究显示,在新冠肺炎发病后1-7天,新冠总抗体、IgM抗体和IgG抗体的敏感性分别为38.3%、28.7%和19.1%;发病后8-14天,新冠总抗体、IgM抗体和IgG抗体的敏感性快速升高,分别为89.6%、73.3%和54.1%;发病后15-39天,新冠总抗体、IgM抗体和IgG抗体的敏感性分别达到100%、94.3%和79.8%[6]。

在新冠肺炎患者发病后1-7天内、8-14天及15-39天,核酸(RNA)检测的敏感性分别是66.7%,54%和44.5%。新冠肺炎患者发病后1-7天内、8-14天及15-39天,总抗体+RNA联合诊断的敏感性可以提高到78.7%、97%和100%。在新冠肺炎发病早期(1-7天),抗体检测联合核酸检测可以将单一核酸检测诊断新冠的敏感性提高12%[6]。

针对核酸为阴性的新冠肺炎患者,新冠总抗体、IgM抗体和IgG抗体分别在新冠肺炎患者发病后不同时间均有一定的检出率。核酸阴性的新冠肺炎患者发病后1-3天,新冠总抗体、IgM抗体和IgG抗体的检出率均为28.6%;发病后4-7天,新冠总抗体、IgM抗体和IgG抗体的检出率分别为53.6%、42.9%和28.6%;发病后8-14天,新冠总抗体、IgM抗体和IgG抗体的检出率分别为98.2%、78.9%和70.2%;发病后15-39天,新冠总抗体、IgM抗体和IgG抗体的检出率分别为100%、93.3%和73.3%[6]。

基于双抗原夹心法在机制上的优势,总抗体检测能比单独检测IgM抗体和IgG抗体提前1-3天诊断出新冠感染,并且阳性结果更为明显,可以作为更好的早期诊断新冠肺炎的血清学诊断指标。

总之,基于双抗原夹心法的新冠总抗体检测应该作为不同应用场景下核酸RNA检测的有效补充,以提高新冠肺炎诊断的敏感型和特异性。同时建议总抗体检测的应用场景应包括:临床患者和密切接触者的筛查和管理、重点高危地区人群的筛查、流行病学的调查。

参考文献:

[1]孙强, 李艳琴, 何宝明: 双抗原夹心法和间接法检测丙型肝炎病毒抗体对比研究. 陕西医学杂志 2019, 48:1231-1234.

[2]He H, Mao P, Hou J, Hong S, Zhu L, Hu Y, Bai Y: [Establishment of a double-antigen sandwich ELISA for detecting total antibodies to human immunodeficiency virus type 1/2]. Zhonghua Shi Yan He Lin Chuang Bing Du Xue Za Zhi 2002, 16:288-291.

[3]He J, Xiu B, Wang G, Chen K, Feng X, Song X, Zhu C, Yang X, Bai G, Ling S, Zhang H: Construction, expression, purification and biotin labeling of a single recombinant multi-epitope antigen for double-antigen sandwich ELISA to detect hepatitis C virus antibody. Protein Pept Lett 2011, 18:839-847.

[4]冀敏, 郭新菊: 丙型肝炎病毒抗体双抗原夹心法的临床研究. 中国现代药物应用 2016, 10:21-22.

[5]Xia, N.; Wang, G.; Gong, W. Serological Test is an Efficient Supplement of RNA Detection for Confirmation of SARS-CoV-2 Infection. Preprints 2020, 2020030184 (doi: 10.20944/preprints202003.0184.v1).

[6]Zhao J, Yuan Q, Wang H, et al. Antibody responses to SARS-CoV-2 in patients of novel coronavirus disease 2019 [J]. medRxiv, 2020:2020-2023. DOI: 10.1101/2020.03.02. 20030189.


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