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滴血测新冠抗体 特异又灵敏!中国CDC指导派迪畅研制新冠病毒快速试剂(盒)

作者:派迪畅
文章附图

北京派迪畅科技发展有限公司在中国CDC领导的亲自指导下,联合中科院微生物所、京天成生物、上海臻格、江苏拜明、北京磐创/倍肯、西安金磁、北京玛诺等优势单位,研发出新型冠状病毒总抗体检测试剂盒、量子点和金标试纸条等多种新冠病毒抗体快速检测试剂,并已在实验室和临床完成初步评价。不仅在确诊病人(包括核酸阴性康复出院的病人)中实现了高达97.5%的阳性检出率,并且还可以在核酸阴性无症状的密切接触者中发现新冠感染。

派迪畅拥有病毒糖蛋白真核细胞高表达专利技术,解决了全长新冠病毒S1蛋白在哺乳动物细胞中高表达的世界难题。至今,派迪畅是全球唯一报导用CHO细胞表达全长新冠病毒S1蛋白作为捕获抗原开发新冠抗体检测试剂厂家,从根本上解决了N蛋白抗原产生的假阳性和非典S1蛋白或新冠S1-RBD片段的假阴性等严重问题。

派迪畅应用酶免技术研发的酶免ELISA试剂盒,采用全长新冠S1重组蛋白包板间接法检测人新型冠状病毒(SARS-COV2)总抗体,仅需采取一滴指尖血。该试剂盒已在北京、武汉、南京等地进行了应用实验。对取自83个确诊治疗中或康复后的病人血浆(67个康复病人和16个治疗中病人), 132个正常人血清(50个黑种人、30个白种人、28个黄种男人、24个黄种女人)的血浆样本进行了考评。阳性检出率(sensitivity)高达97.5%,而特异性(specificity)则保持在98.2%,性能居世界领先地位。并且还在5个核酸阴性无症状的确诊病人密切接触者血浆中查出新冠特异抗体,这对排查国外入境旅客隔离观察期间的评价具有非常现实的临床意义。

待检样品

OD450

新冠抗体

待检样品

OD450

新冠抗体

待检样品

OD450

新冠抗体

1

2.5162

阳性

16

1.7324

阳性

34

1.6397

阳性

3

2.11

阳性

17

1.1157

阳性

35

1.4318

阳性

4

1.7937

阳性

18

0.9655

阴性

36

1.0105

阳性

5

1.9188

阳性

19

1.2945

阳性

37

0.7276

阴性

6

1.7734

阳性

20

1.7183

阳性

38

2.6116

阳性

7

1.7734

阳性

21

2.2212

阳性

39

1.5905

阳性

10

1.664

阳性

30

2.1439

阳性

39

1.5022

阳性

13

1.7988

阳性

31

1.5243

阳性

40

1.592

阳性

14

1.7573

阳性

32

2.0675

阳性

NC平均值

0.652


15

1.9128

阳性

33

1.6661

阳性

Cut-off

0.978


派迪畅还应用量子点或胶体金免疫层析技术,采用双抗原夹心法开发快速检测人新型冠状病毒(SARS-COV2)总抗体,同样也仅需一滴血就可在15分钟内用手持量子点读取仪或肉眼观察获得检测结果。开发的量子点新冠抗体快速检测试纸条的灵敏度也达到60%以上,且特异性近100%。产品仍在继续优化中,有望用于机场、高铁、会场、学校等公共交通和工作场所。


T代表新冠抗体信号,C为内参信号,若T/C值大于Cut-off值0.3,则判定为阳性,反之为阴性。

目前酶免试剂盒和量子点(科研用)样品已大批送至中国CDC、全国各地多家新冠指定医院,用于新冠流行调查、开展与核酸检测等技术联合用于检测新型冠状病毒感染的测试评估。

派迪畅项目技术负责人孙乐博士的团队于2月份分别获得北京市科委新冠疫情应急防控重大专项的支持和盖茨基金会新冠疫情应急基金捐赠。


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